Smarter Medicine

Smarter Medicine definiert sich so: „Den Gründungsmitgliedern des Trägervereins ist es sehr wichtig, dass der Verein smarter medicine nicht von der Gesundheitsökonomie vereinnahmt wird. Es geht darum, die Behandlungsqualität nach dem Motto «Weniger Medizin kann mehr sein» zu verbessern. Die damit einhergehende Kostendämpfung ist zwar wünschenswert, aber nicht das primäre Ziel.“

Potentiell kriminelle Empfehlung zu Statinen ab 75 Jahren des Vereins Smarter Medicine, u.a. in der Schweizerischen Aerztezeitung

„Kein Testen und Neubehandeln von Dys­lipidämien bei Personen über 75 Jahre in der Primärprävention.“

A) „Wegen ihres wahrscheinlich geringen Nutzens und der Möglichkeit von Nebenwirkungen empfiehlt die SGAIM, bei Senioren über 75 Jahre ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf den Beginn einer Therapie mit Sta­tinen und deshalb auch auf eine Messung der Lipide im Blut zu verzichten. „

B) „Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Krankheiten und insbesondere nach Herzinfarkten sollte nach ausführlicher Information gemeinsam mit den Patienten entschieden werden, ob der Einsatz von Statinen gerechtfertigt ist.“

C) „Bei Personen über 75 Jahre ohne kardiovaskuläre Vorerkrankung ist es unklar, ob eine neu begonnene lipid­senkende Behandlung mit Statinen kardiovaskuläre Ereignisse oder den Tod verhindert. Entsprechend kann auf die Lipidmessung in dieser Patientengruppe verzichtet werden.“

Leserbrief des VEMS zur potentiell kriminellen Empfehlung

Unterwandern «Querdenker» die Medizin? (mit Replik)
Brief zu: Trägerschaft «smarter medicine – Choosing Wisely Switzerland». «smarter medicine»: weitere Top-5-Liste für die ambulante Allgemeine Innere Medizin. Schweiz Ärzteztg. 2021;102(17):572–3.

Die Empfehlungen unserer Fachgesellschaften richten sich nach Class I (is indicated), Class IIa (should be considered), Class IIb (may be ­considered), Class III (is not recommended). Die Initiative «smarter medicine – Choosing Wisely Switzerland» [1] empfiehlt zu Sta­tinen ab 75 Jahren: «Kein Testen und Neubehandeln von Dyslipidämien bei Personen über 75 Jahre in der Primärprävention.» Die ESC (European Society of Cardiology) empfiehlt Class IIb [2].

Zur Begründung nennt «smarter medicine – Choosing Wisely Switzerland» das Bottom-up-Verfahren: Eine Studie des Instituts für Hausarztmedizin Zürich hat 1000 Hausärztinnen und Hausärzte nach Interventionen befragt, die sie für nutzlos oder schädlich halten. Dies sei für die primärpräventive Behandlung mit Statinen der Fall. Der richtige Schluss daraus wäre indes der gewesen: Über 1000 Schweizer Hausärztinnen und Hausärzte kennen die ESC-Richtlinien nicht. Anstatt diesen Fehler zu korrigieren, wird er mit diesem Vorgehen aber gefestigt. Damit verdreht «smarter medicine – Choosing Wisely Switzerland» ihr Ziel, Fehlbehandlungen zu korrigieren, in sein ­Gegenteil.

Dass «smarter medicine – Choosing Wisely Switzerland» es schafft, mit seiner Empfehlung irgendwie konform zu den ESC-Richt­linien zu sein, geschieht mit einem Trick: «Bei Personen über 75 Jahre ohne kardiovaskuläre Vorerkrankung ist es unklar, ob eine neu begonnene lipidsenkende Behandlung mit Sta­tinen kardiovaskuläre Ereignisse oder den Tod verhindert. Entsprechend kann auf die ­Lipidmessung in dieser Patientengruppe verzichtet werden.» Im Ergebnis dürften die von diesen widersprüchlichen Empfehlungen ­verunsicherten Hausärztinnen und Hausärzte von einer Behandlung wohl eher ab­sehen.

Diese Rationierungs-Problematik hat der VEMS im «Positionspapier zu Smarter Medicine und Choosing Wisely» [3] dargelegt: Die Anweisungsverben (must, ought, should, may) ­werden in der «smarter medicine – Choosing Wisely Switzerland» zugrundeliegenden ABIM-Charta [4] nicht so verwendet, wie es die Klassifizierung der Fachgesellschaften vorsieht. Prof. Rehmann-Sutter hat uns in ­einem Gutachten [5] geschrieben: «Die Gra­duierung in medizinischen Empfehlungen gestützt auf den Evidenzgrad der Nützlichkeit in einer bestimmten Situation (indiziert, soll erwogen werden, kann erwogen werden, ist nicht empfohlen) ist von einer anderen Logik getragen als die normative Sprache der Charta. Hier sind die Worte ‘must, ought, should, may’ im moralischen Sinn zu verstehen.»

Doch die SGAIM degradiert zudem eine Class-I- zu einer Class-IIb-Empfehlung: «Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Krankheiten und ins­besondere nach Herzinfarkten sollte nach ausführlicher Information gemeinsam mit den Patienten entschieden werden, ob der Einsatz von Statinen gerechtfertigt ist.» Damit verlässt die SGAIM evidenzbasierte Richtlinien komplett. Die Empfehlungen könnten gemäss Gutachten Prof. Kieser [6] den Tatbestand der Irreführung mit einem mangelhaften Medizinprodukt der Klasse I entsprechen.

Literatur

https://saez.ch/article/doi/saez.2021.19746

https://academic.oup.com/eurheartj/article/41/1/111/5556353

https://docfind.ch/VEMSPositionspapierSmarterMedicine.pdf

http://annals.org/aim/fullarticle/474090/medical-professionalism-new-millennium-physician-charter

http://www.docfind.ch/GutachtenMedProfessionalismCharter.pdf

https://varifo.ch/wp-content/uploads/2021/01/AGLAGutachtenKieser012021-2.pdf

Replik von Prof. Dr. med. Stefan Neuner-Jehle, Autor Top-5-Liste für die ambulante Allgemeine Innere Medizin und Mitglied SGAIM, Prof. Dr. med. Drahomir Aujesky, Co-Präsident SGAIM, Dr. med. Regula Capaul, Co-Präsidentin SGAIM

Kollege Romanens kritisiert, dass sich die neuen Smarter-Medicine-Empfehlungen der SGAIM nicht an das Klassifikationssystem von Fachgesellschaften halten. Er führt dazu das System der Evidenzklassen I bis III an, wie es beispielsweise die European Society of ­Cardiology (ESC) verwendet. Sein semantischer Exkurs zur Verwendung von Anweisungsverben kritisiert denn auch die Sprachregelung von Empfehlungen der interna­tionalen Choosing-Wisely-Kampagne. Im Besonderen wirft er der SGAIM vor, dass sie mit der Statin-Empfehlung für ältere Patienten über 75 Ver­wir­rung stifte und dass sie sich bei der Empfehlung für die Sekundärprävention für Patienten über 75 nicht auf Evidenz basiere.

Der Kern von Smarter Medicine, wie auch von Choosing Wisely, sind Empfehlungen, was besser zu vermeiden sei, basierend auf der ­aktuellen Evidenzlage. Genau dies trifft auch für die Formulierung der Statin-Empfehlung zu: Gerade weil die Evidenzlage ergibt, dass ein Benefit für Patienten in dieser Situation (Therapiebeginn, Alter über 75, Primärprävention) aktuell nicht nachweisbar ist, soll – nach entsprechender Information der Patienten – kein Therapiebeginn empfohlen werden und dementsprechend auch keine Lipidmessung erfolgen (weil ohne therapeutische Konsequenzen). Die vermeintliche Verwirrung, die Kollege Romanens unterstellt, ist nichts anderes als die bisher fehlende Beweisführung für die Wirksamkeit von Statinen in solcher Si­tuation. Da scheint es uns konsequenter, den Verzicht auf einen Statin-Beginn zu empfehlen als ein reines «Erwägen» («may be considered»). Dass Messung und Behandlung in ­einer Empfehlung zusammengefasst sind, macht aufgrund des logischen Ablaufes von Diagnostik zu Therapie Sinn und entspricht genau den Vorschlägen der Kollegen aus den Praxen, die an der zugrundeliegenden Studie teilgenommen hatten. Darin einen Trick zu sehen, um irgendwelche versteckten Absichten mit Pseudo-Evidenz zu untermauern, ist demnach völlig aus der Luft gegriffen.

Dass auch bei Patienten über 75 in der Sekundärprävention eine gewisse Zurückhaltung angesagt ist, bezieht sich ebenfalls auf die aktuelle Evidenz: In dieser Situation ist zwar ein Benefit nachweisbar, aber in nur geringem Masse (NNTs zwischen 77 und 140 für kardiovaskuläre Ereignisse pro Jahr und pro mmol/l LDL-Senkung). Diesem schmalen Benefit stehen die bekannten potenziellen Nebenwirkungen von Statinen gegenüber und andere Faktoren wie persönliche Prioritäten und ­Lebenserwartung. In dieser «Präferenz-sensitiven» Situation ist die gemeinsame Entscheidungsfindung mit dem Patienten, wie wir sie empfehlen, die richtige Antwort. Dieses pa­tientenzentrierte und zeitgemässe Vorgehen als ein Verlassen von evidenzbasierten Richtlinien zu interpretieren, ist aus unserer Sicht nicht gerechtfertigt. Im Gegenteil: Patienten über die Faktenlage verständlich zu informieren, damit sie zu einer überlegten, ihren Präferenzen angepassten Entscheidung finden können, ist ein wichtiges (und anspruchsvolles) Ziel der Betreuung, gerade im präventiven Setting.

Replik: Diskriminierung von Senioren in der Sekundärprävention

Voraussetzung für ein Deprescribing von Statinen bei Seniorinnen und Senioren (ab 75 Jahren) nach Herzinfarkt ist eine Abnahme der Wirksamkeit (und allenfalls Zunahme der Nebenwirkungen) von Statinen gegenüber Personen unter 75 Jahren.

Gemäss Deprescribing.org gehören Statine nicht dazu. Es gibt weltweit keine Empfehlung dafür, nach Myokardinfarkt am 75. Geburtstag das Absetzen von Statinen zu erwägen.

Die SGAIM Empfehlung für das Deprescribing von Statinen am 75. Geburtstag wird begründet mit dem hohen numbers-needed-to-treat (NNT), welcher pro 1 mmol/l LDL Senkung über 1 Jahr Statinbehandlung gemäss CTT Trialists Studie zwischen 77 – 140 betragen würde. Obwohl diese Studie nicht referenziert wurde, entstammen die NNT Zahlen wohl der CTT Studie im Lancet aus dem Jahr 2019. Die CTT Autoren haben betreffend die Wirksamkeit von Statinen keinen statistisch signifikanten Unterschied im Vergleich von Personen < 75 oder 75 Jahre und mehr gefunden: „When we compared patients aged 75 years or younger with patients older than 75 years, we found no significant differences between the proportional effects on major coronary events, or on non-fatal myocardial infarctions and coronary deaths considered separately“. Allerdings bestand ein nicht signifikanter Trend einer geringeren Wirksamkeit von Statinen bei Personen ab 75 Jahren. Die Statin Effektivität ist allerdings unterschätzt, da in der Kontrollgruppe „less intensive statin use“ gestattet war.

Das Kriterium für Behandlungsentscheide basierend auf NNT nach einem Jahr ist in der Literatur ebenfalls inexistent, weil die zu behandelnde Atherosklerose eine chronische, über Jahrzehnte fortschreitende Erkrankung ist und die Effektivität der Statine mit der Behandlungsdauer zunimmt. Dazu ein Rechenbeispiel: Das absolute Risiko (AR) für ASCVD (Erkrankung als Folge der Atherosklerose „atherosclerotic cardiovascular disease“) betrage 7% pro Jahr und betrage, wegen linearer Zunahme des Risikos über die Jahre nach 5 Jahren 5×7=35%, Die relative Risikoreduktion (RRR) pro 1 mmol/l LDL Senkung bei Personen über 75 Jahren beträgt 13%. Somit beträgt die absolute Risikoreduktion nach 1 Jahr 0.91% mit einem NNT von 110, nach 5 Jahren 4.55% mit einem NNT von 22. Nach 10 Jahren beträgt der NNT somit nur noch 11.

Tabelle 1: NNT in Abhängigkeit von Behandlungsjahren, vermeidbare ASCVD Ereignisse bei 100 000 Personen in der Schweiz behandelten Personen pro 1 und pro 2 mmol/l LDL Senkung.

Tabelle 1 zeigt den Effekt der Behandlungsdauer auf die NNT sehr gut auf. Die 3 Zahlenreihen entsprechen der RRR mit dazugehörigen 95% Konfidenzintervallen. Für die klinische Beurteilung gilt die jeweilige mittlere Kolonne. Demnach beträgt der NNT nach 10 Jahren 14 bzw. 7 und die vermeidbaren ASCVD Ereignisse zwischen 715 und 1430 pro Jahr oder 10x mehr nach 10 Jahren.

Die Effektivität von Statinen ist über die Jahre exponentiell und nicht linear.

Abbildung 1: NNT Jahr 1-10. Es ist irreführend, nur das erste Jahr der Behandlung zu erwähnen, da ist der NNT bei chronischen Krankheiten wie der Atherosklerose immer sehr hoch.

Eine Metaanalyse von Gencer zeigt eine noch bessere Effektivität von Statinen bei Personen über 75 Jahren, weil hier die Kontrollgruppe nicht durch „less intensive statin treatment“ verfälscht wurde.

Abbildung 1: Relative Risikoreduktion von Statinen per 1 mmol/l LDL Reduktion beträgt hier 18% und für die LDL Senkung mit nicht Statinen (PCSK-9 Inhibitoren und Ezetimibe) sogar 33%.

Tabelle 2: NNT in Abhängigkeit von Behandlungsjahren, vermeidbare ASCVD Ereignisse bei 100 000 Personen in der Schweiz behandelten Personen pro 1 und pro 2 mmol/l LDL Senkung.

Tabelle 2 zeigt den Effekt der Behandlungsdauer auf die NNT sehr gut auf. Die 3 Zahlenreihen entsprechen der RRR mit dazugehörigen 95% Konfidenzintervallen. Für die klinische Beurteilung gilt die jeweilige mittlere Kolonne. Demnach beträgt der NNT nach 10 Jahren 10 bzw. 5 und die vermeidbaren ASCVD Ereignisse zwischen 990 und 1980 pro Jahr oder 10x mehr nach 10 Jahren.

Im Ergebnis rät die SGAIM dazu, eine effektive Sekundärprävention mit Statinen auf ein Jahr Behandlungsdauer zu reduzieren und daraus abzuleiten, dass der NNT so hoch sei, dass eine Behandlung fragwürdig ist. Der Umkehrschluss dazu lautet: Da bei Personen unter 75 Jahren nach einem Jahr Statinbehandlung der NNT 95 beträgt (also zwischen den von der SGAIM erwähnten 76-140) dürfte auch bei Personen unter 75 Jahren kein Statin verordnet werden.

Tabelle 3: Vergleich NNT für Personen mit 75 oder mehr Jahren und Personen mit weniger als 75 Jahren aufgeschlüsselt nach Anzahl Behandlungsjahren (1, 5, 10).

Die VARIFO hat eine eigene Metaanalyse zur Effektivität von Statinen durchgeführt. Dabei wurden auch Personen ab 70 Jahren (rund 20%) eingeschlossen wie verfügbare Evidenz mit Ezetimib verwendet.

Tabelle 4: Metaanalyse zur LDL-Senkung aus randomisierten Studien bei Personen über (70-) 75 Jahren

Diese Metaanalyse zeigt, dass die relative Risikoreduktion unter zusätzlichem Einsatz von Ezetimibe und ohne Reduktion des Statin-Effektes auf 1 mmol/l LDL Senkung zwischen 30 bis 40% beträgt. Studie der Varifo.

Nun zu den Nebenwirkungen bei Personen mit 75 Jahren oder mehr. In einer grösseren Studie konnte aufgezeigt werden, dass Statin-assoziierte Symptome ab 75 Jahren signifikant weniger häufig auftraten als bei < 75 jährigen.

Auch in der Metaanalyse von Gencer fanden sich für die LDL Senkung bei Senioren keine negativen Effekte, für Hirnblutung, neuem Auftreten von Zuckerkrankheit und Demenz-Symptomen wiesen die Daten sogar in Richtung eines statisch signifikanten protektiven Effekts der LDL Senkung.

Betreffend Kosteneffektivität hat das Bundesamt für Gesundheit einen Bericht erstellen lassen. Sämtliche Korrespondenz und Ergebnisse sind bei uns nachzuverfolgen. Gemäss der Endfassung des HTA Reports betreffen die Kosten pro QALY negative Resultate, somit ein „return on investment“ bei gesunden Personen bis 75 Jahre. Da bei Personen ab 75 Jahren häufig ein hohes Risiko für kardiovaskuläre (ASCVD) Ereignisse besteht (rund 5% pro Jahr), besteht kein Grund anzunehmen, dass ab 75 Jahren die positiven kostengünstigen Effekte plötzlich entfallen würden.

Aus dem HTA Bericht des BAG, Januar 2021, bisher vom BAG unter Verschluss gehalten
Weitere Informationen



Discontinuation of statins in elderly
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31362307/
  
  
https://www.tctmd.com/news/statin-benefits-confirmed-elderly-along-harmful-effects-high-cholesterol
Mortensenhttps://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32233-9/fulltext
Gencerhttps://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32332-1/fulltext
Raalhttps://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32333-3/fulltext

Nanna, M. G., Navar, A. M., Wang, T. Y., Mi, X., Virani, S. S., Louie, M. J., Lee, L. V., Goldberg, A. C., Roger, V. L., Robinson, J., & Peterson, E. D. (2018). Statin use and adverse effects among adults > 75 years of age: Insights from the patient and provider assessment of lipid management (PALM) registry. Journal of the American Heart Association, 7(10). https://doi.org/10.1161/JAHA.118.008546

Trägerschaft smarter medicine  Choosing Wisely SwitzerlandOrg. (2021). smarter medicine: weitere Top-5-Liste für die ambulante Allgemeine Innere Medizin. Schweizerische Ärztezeitung, 102(17), 572–573. https://doi.org/10.4414/saez.2021.19746

Stoll Felicitas, Eidam Annette, Bauer M. Jürgen, & Häfeli Walter. (2020). Primary Prevention Statins in Older Adults: Personalized Care for a Heterogeneous Population. E Journal of Cardiology Practice, 68(3), 467–473. https://doi.org/10.1111/jgs.16330

Gencer Baris. (n.d.). Supplementary appendix, Lancet, Metaanalysis Statins primary prevention. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32332-1

Gencer, B., Marston, N. A., Im, K., Cannon, C. P., Sever, P., Keech, A., Braunwald, E., Giugliano, R. P., & Sabatine, M. S. (2020). Efficacy and safety of lowering LDL cholesterol in older patients: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. The Lancet, 396(10263), 1637–1643. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32332-1

Marshall, B., Bennett, N., & Lyon, C. (2020). Priority Updates from the Research Literature from the Family Physicians Inquiries Network PURLs ® How old is too old for statins? In THE JOURNAL OF FAMILY PRACTICE (Vol. 69).

Kim, S., Choi, H., & Won, C. W. (2020). Effects of Statin Use for Primary Prevention among Adults Aged 75 Years and Older in the National Health Insurance Service Senior Cohort (2002–2015). Annals of Geriatric Medicine and Research, 24(2), 91–98. https://doi.org/10.4235/agmr.20.0028

Zhou, Z., Albarqouni, L., Curtis, A. J., Breslin, M., & Nelson, M. (2020). The Safety and Tolerability of Statin Therapy in Primary Prevention in Older Adults: A Systematic Review and Meta-analysis. In Drugs and Aging (Vol. 37, Issue 3, pp. 175–185). Adis. https://doi.org/10.1007/s40266-019-00736-y

Ridker, P. M., Lonn, E., Paynter, N. P., Glynn, R., & Yusuf, S. (2017). Primary prevention with statin therapy in the elderly new meta-analyses from the contemporary jupiter and hope-3 randomized trials. Circulation, 135(20), 1979–1981. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028271

Mortensen, M. B., & Falk, E. (2018). Primary Prevention With Statins in the Elderly. Journal of the American College of Cardiology, 71(1), 85–94. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2017.10.080

Han, B. H., Sutin, D., Williamson, J. D., Davis, B. R., Piller, L. B., Pervin, H., Pressel, S. L., & Blaum, C. S. (2017). Effect of statin treatment vs usual care on primary cardiovascular prevention among older adults: The ALLHAT-LLT randomized clinical trial. JAMA Internal Medicine, 177(7), 955–965.

Eilat-Tsanani, S., Mor, E., & Schonmann, Y. (2019). Statin Use Over 65 Years and Mortality – A Ten-Year Follow-Up of 19 , 518 people The Department of Family Medicine , Clalit Health Services , northern region The Department of Family Medicine , Azrieli Faculty of Medicine , Bar Ilan University , Safed , I. JAGS (Supplementary Appendix), 67, 1–15.

Ramos. (2018). Statins over 75 years, supplementary data.

Ponce, O. J., Larrea-Mantilla, L., Hemmingsen, B., Serrano, V., Rodriguez-Gutierrez, R., Spencer-Bonilla, G., Alvarez-Villalobos, N., Benkhadra, K., Haddad, A., Gionfriddo, M. R., Prokop, L. J., Brito, J. P., & Murad, M. H. (2019). Lipid-Lowering Agents in Older Individuals: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. The Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism, 104(5), 1585–1594. https://doi.org/10.1210/jc.2019-00195

Riesen, W. F., Kaiser, W., Gallino, A., von Eckardstein, A., Theus, G.-R., & Beer, J. H. (2020). Neue ESC/EAS-Dyslipidämie-Guidelines. Swiss Medical Forum ‒ Schweizerisches Medizin-Forum, 20(0910), 140–148.

Cannon, C. P. (2019). Don’t stop the statin! European Heart Journal, 40(43), 3526–3528. https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehz629

Romanens, M., Sudano, I., Adams, A., & Schober, E. A. (2019). Sonographic assessment of carotid atherosclerosis: preferred risk indicator for future cardiovascular events? Swiss Medical Weekly, 149, w20142.

Eilat‐Tsanani, S., Mor, E., & Schonmann, Y. (2019). Statin Use Over 65 Years of Age and All‐Cause Mortality: A 10‐Year Follow‐Up of 19 518 People. Journal of the American Geriatrics Society, 67(10), 2038–2044.

Ouchi, Y., Sasaki, J., Arai, H., Yokote, K., Harada, K., Katayama, Y., Urabe, T., Uchida, Y., Hayashi, M., Yokota, N., Nishida, H., Otonari, T., Arai, T., Sakuma, I., Sakabe, K., Yamamoto, M., Kobayashi, T., Oikawa, S., Yamashita, S., … Ito, H. (2019). Ezetimibe Lipid-Lowering Trial on Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Disease in 75 or Older (EWTOPIA 75): A Randomized Controlled Trial. Circulation, 140, 992–1003.

Mach, F., Baigent, C., Catapano, A. L., Koskinas, K. C., Casula, M., Badimon, L., Chapman, M. J., De Backer, G. G., Delgado, V., Ference, B. A., Graham, I. M., Halliday, A., Landmesser, U., Mihaylova, B., Pedersen, T. R., Riccardi, G., Richter, D. J., Sabatine, M. S., Taskinen, M.-R., … Patel, R. S. (2020). 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. European Heart Journal, 41(1), 111–188. https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehz455

Giral, P., Neumann, A., Weill, A., & Coste, J. (2019). Cardiovascular effect of discontinuing statins for primary prevention at the age of 75 years: a nationwide population-based cohort study in France. European Heart Journal. https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehz458

Armitage, J., Baigent, C., Barnes, E., Betteridge, D. J., Blackwell, L., Blazing, M., Bowman, L., Braunwald, E., Byington, R., Cannon, C., Clearfield, M., Colhoun, H., Collins, R., Dahlöf, B., Davies, K., Davis, B., de Lemos, J., Downs, J. R., Durrington, P., … Zannad, F. (2019). Efficacy and safety of statin therapy in older people: a meta-analysis of individual participant data from 28 randomised controlled trials. The Lancet, 393(10170), 407–415.

Ramos, R., Comas-Cufí, M., Martí-Lluch, R., Balló, E., Ponjoan, A., Alves-Cabratosa, L., Blanch, J., Marrugat, J., Elosua, R., Grau, M., Elosua-Bayes, M., García-Ortiz, L., & Garcia-Gil, M. (2018). Statins for primary prevention of cardiovascular events and mortality in old and very old adults with and without type 2 diabetes: retrospective cohort study. BMJ, 362, 3359.

Rechtsgutachten Prof. Ueli Kieser zu Deprescribing:

Gemäss SwissMedic und BAG existiert keine Limitatio für Statine im Alter. Die Effektivität und Nebenwirkungsrate der Statine ist vergleichbar mit jüngeren Personen. Dies deckt sich auch vollständig mit den oben aufgeführten Literaturangaben. Die Aussagen SGAIM / Smarter Medicine zu den Statinen sind deshalb rechtlich zu beanstanden, sie verletzen Teile des Heilmittelgesetzes und werfen Fragen zu unlauterem Wettbewerb auf.

Zusammenfassung und Konsequenzen

Die Analyse der Smarter Medicine Vertreterinnen und Vertreter zur Effektivität von Statinen bei Personen ab 75 Jahren diskriminieren diese Personen, da im Umkehrschluss dann auch bei Personen < 75 Jahren nicht mehr mit Statinen als Klasse I Empfehlung behandelt werden müssten. Dies zeigt, wie komplett unsinnig diese Begründung mit den NNT ist und verletzen die rechtlichen Vorgaben des Heilmittelrechts.

Die Empfehlung, ab 75 Jahren keine Statine einzusetzen oder diese sogar ab 75 Jahren nach Herzinfarkt wegen zweifelhafter Effektivität abzusetzen, ist nicht evidenz-basiert und gefährdet die Patienten- und Versorgungssicherheit von Personen ab 75 Jahren nach Herzinfarkt massiv.

Die Empfehlung richtet sich nicht nur an Ärztinnen und Ärzte sondern auch an Patientinnen und Patienten. Die Empfehlung ist in der Lage, das Vertrauen in medizinische Errungenschaften in der kardiovaskulären Prävention zu torpedieren und führt zu einer Verunsicherungen betreffend die Effekte der Medizin betreffend Statinen und ganz allgemein.

Es sind somit öffentlich-wirksame Äusserungen von Falschaussagen institutionell eingebundener Wissenschaftler primär durch diese Institutionen zu sanktionieren (Institut für Hausarztmedizin, Universität Zürich, medizinische Klinik, Inselspital Bern). Dies wird jedoch kaum geschehen. Der Gesetzgeber wollte die Sicherheit im Gesundheitswesen gewahrt haben. Es sind demnach die Strafbestimmungen des Heilmittelgesetzes massgebend. Art. 86 und Art. 87 HMG umschreiben die strafbaren Tatbestände. Es wird abzuklären sein, ob Tatbestände durch konkret einzuordnendes Verhalten erfüllt ist. Denn die Aussagen des Smarter Medicine Vereins sind als Medizinprodukt der Klasse I zu bewerten und entsprechend den verfügbaren medizinischen Tatsachen falsch und somit strafbar.

Wir erwarten vom Verein Smarter Medicine, dass die gesamten Empfehlungen zu den Statinen ab 75 Jahren rückgängig gemacht wird, mit einer entsprechenden Erklärung, wie es zu diesem Irrtum kam und mit öffentlichkeits-wirksamer Korrektur der fehlerhaften Empfehlungen durch SRF und Printmedien bis Ende Juni 2021.

Sollte bis dahin dieser Forderung nicht Folge geleistet werden, sind weitere Schritte ausdrücklich vorbehalten.

Michel Romanens, 05.06.2021

PS 1: Potentiell haftbar können folgende Unterstützer von smartermedicine.ch gemacht werden:

SGAIM, SAMW, Schweizerische Stiftung SPO, Schweizerischer Verband der Berufsorganisationen im Gesundheitswesen, physioswiss – Schweizer Physiotherapie Verband, Stiftung für Konsumentenschutz, Fédération Romande des Consommateurs, Associazione Consumatrici e Consumatori della Svizzera Italiana, Kantonsspital Nidwalden, Kantonsspital Luzern, CHUV, Hôpital de La Tour, Clinica Luganese Moncucco, Hôpitaux univérsitaires Genève, Stadtspital Weid und Triemli, Ente Ospedaliero Cantonale, Spital Limmattal, Medix Schweiz, Schweizerische Verein für Pflegewissenschaft, Schweizerische Gesellschaft für Nephrologie, schweizerische Gesellschaft für Anästhesiologie und Reanimation, Schweizerische Neurologische Gesellschaft, Schweizerische Gesellschaft für Intensivmedizin, Schweizerische Gesellschaft für Rheumatologie, Schweizerische Gesellschaft für Oto-Rhino-Laryngologie, Schweizerische Gesellschaft für Pädiatrie, FMH, Aerztegesellschaft des Kantons Zürich, Swiss Medical Board.  

PS 2: Fortbildungsveranstaltung mit potentiell kriminellem Inhalt wird von den Pharmafirmen finanziell gesponsert

PS 3: Literatur zur Cholesterinlüge

Lüscher, T. F., Gallino, A., Haegeli, L. M., Kobza, R., Koskinas, K., Miserez, A., Nanchen, D., Noll, G., Pedrazzini, G., Rber, L., Sudano, I., Twerenbold, R., Amstein, R., & Mach, F. (2020). Modernes Lipid-Management. Cardiovascular Medicine. https://doi.org/10.4414/cvm.2020.02102

Wietlisbach, H. V, Fuchs, L. H., Entschuldigt, S., Battegay, E., Herr R James, B. P., Herr R Mordasini, G. P., Noll, B. G., & Perdrix, Z. J. (n.d.). ARBEITSGRUPPE LIPIDE UND ATHEROSKLEROSE Protokoll der Task Force Sitzung Suisse Lipid Guidelines vom 30. Juni 2003 in Olten.

Kohli-Lynch, C. N., Bellows, B. K., Thanassoulis, G., Zhang, Y., Pletcher, M. J., Vittinghoff, E., Pencina, M. J., Kazi, D., Sniderman, A. D., & Moran, A. E. (2019). Cost-effectiveness of Low-density Lipoprotein Cholesterol Level-Guided Statin Treatment in Patients with Borderline Cardiovascular Risk. JAMA Cardiology, 4(10), 969–977. https://doi.org/10.1001/jamacardio.2019.2851

PATERSON, J. C., DYER, L., & ARMSTRONG, E. C. (1960). Serum cholesterol levels in human atherosclerosis. Canadian Medical Association Journal, 82, 6–11.

Borén, J., Chapman, M. J., Krauss, R. M., Packard, C. J., Bentzon, J. F., Binder, C. J., Daemen, M. J., Demer, L. L., Hegele, R. A., Nicholls, S. J., Nordestgaard, B. G., Watts, G. F., Bruckert, E., Fazio, S., Ference, B. A., Graham, I., Horton, J. D., Landmesser, U., Laufs, U., … Ginsberg, H. N. (2020). Low-density lipoproteins cause atherosclerotic cardiovascular disease: pathophysiological, genetic, and therapeutic insights: a consensus statement from the European Atherosclerosis Society Consensus Panel. European Heart Journal, 41(24), 2313–2330. https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehz962

Ravnskov, U., de Lorgeril, M., Diamond, D. M., Hama, R., Hamazaki, T., Hammarskjöld, B., Hynes, N., Kendrick, M., Langsjoen, P. H., Mascitelli, L., McCully, K. S., Okuyama, H., Rosch, P. J., Schersten, T., Sultan, S., & Sundberg, R. (2018). LDL-C does not cause cardiovascular disease: a comprehensive review of the current literature. Expert Review of Clinical Pharmacology, 11(10), 959–970. https://doi.org/10.1080/17512433.2018.1519391

PEDER MATTHIAS CLARK. (n.d.). ‘Lifestyle’, heart disease, and the British public: c.1950 to c.2000. https://researchonline.lshtm.ac.uk/id/eprint/4654392/1/2019_PHP_PhD_Clark_PM.pdf

Roberts, W. C. (2008). Facts and Ideas from Anywhere: Cholesterol Attack. Baylor University Medical Center Proceedings, 21, 194. https://doi.org/10.1080/08998280.2014.11929167

Thompson, L. (1989). The Washington Post WHAT’S ALL THE FUSS ABOUT? https://www.washingtonpost.com/archive/lifestyle/wellness/1989/11/07/whats-all-the-fuss-about/0b7b46fb-70f9-4f32-b143-631096a89709/

Gordon, S., & News, H. (2020). Study questions benefit of cholesterol drugs at 3:28 AM. https://www.upi.com/Health_News/2020/08/05/Study-questions-benefit-of-cholesterol-drugs/5571596576256//print/

DuBroff, R., Malhotra, A., & de Lorgeril, M. (2020). Hit or miss: the new cholesterol targets. BMJ Evidence-Based Medicine, bmjebm-2020-111413. https://doi.org/10.1136/bmjebm-2020-111413

Ference, B. A., Kastelein, J. J. P., & Catapano, A. L. (2020). Lipids and Lipoproteins in 2020. JAMA. https://doi.org/10.1001/jama.2020.5685

Colpo, A. (2005). LDL Cholesterol:“ Bad“ Cholesterol or Bad Science? Journal of American Physicians and Surgeons, 10(3), 83–89. http://www.preventcare.com/resources/articles/Bombshells/colpo.pdf%5Cnhttp://www.jpands.org/vol10no3/colpo.pdf

Chou, R., Dana, T., Blazina, I., Daeges, M., Jeanne, T. L., GA, M., AS, G., DJ, L., NJ, S., PM, R., DM, L.-J., R, C., S, Y., JP, H., JE, C., JA, S., CD, F., JR, D., PS, S., … DC, G. (2016). Statins for Prevention of Cardiovascular Disease in Adults. JAMA, 316(19), 2008.

Schmermund, A., Achenbach, S., Budde, T., Buziashvili, Y., Förster, A., Friedrich, G., Henein, M., Kerkhoff, G., Knollmann, F., Kukharchuk, V., Lahiri, A., Leischik, R., Moshage, W., Schartl, M., Siffert, W., Steinhagen-Thiessen, E., Sinitsyn, V., Vogt, A., Wiedeking, B., & Erbel, R. (2006). Effect of intensive versus standard lipid-lowering treatment with atorvastatin on the progression of calcified coronary atherosclerosis over 12 months: A multicenter, randomized, double-blind trial. Circulation, 113(3), 427–437. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.105.568147

de Lorgeril, M., & Salen, P. (2006). Cholesterol lowering and mortality: Time for a new paradigm? Nutrition, Metabolism and Cardiovascular Diseases, 16(6), 387–390. https://doi.org/10.1016/j.numecd.2006.05.004

Wolfe, S. (2015). Rosuvastatin: Winner in the statin wars, patients’ health notwithstanding. BMJ (Online), 350(March), 1–3. https://doi.org/10.1136/bmj.h1388

GISSI-HF investigators, & investigators, G.-H. (2008). Effect of rosuvastatin in patients with chronic heart failure (the GISSI-HF trial): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The Lancet, 372(9645), 1231–1239. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(08)61240-4

Fellstrom, B. C., Jardine, A. G., Schmieder, R. E., Holdaas, H., Bannister, K., Beutler, J., Chae, D.-W. W., Chevaile, A., Cobbe, S. M., Gronhagen-Riska, C., De Lima, J. J., Lins, R., Mayer, G., McMahon, A. W., Parving, H.-H. H., Remuzzi, G., Samuelsson, O., Sonkodi, S., Sci, D., … Zannad, F. (2009). Rosuvastatin and Cardiovascular Events in Patients Undergoing Hemodialysis. The New England Journal of Medicine, 360(14), 1395–1407. https://doi.org/10.1056/NEJMoa0810177

Wanner, C., Krane, V., Marz, W., Olschewski, M., Mann, J. F. E., Ruf, G., & Ritz, E. (2005). Atorvastatin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Undergoing Hemodialysis. New England Journal of Medicine, 353, 238–249. https://doi.org/10.1056/NEJMoa043545

Lorgeril, M. De, & Rabaeus, M. (2016). Beyond confusion and controversy, can we evaluate the real efficacy and safety of cholesterol-lowering with statins? Journal of Controversies in Biomedical Research, 1, 67. https://doi.org/10.15586/jcbmr.2015.11

Wang, S., Cai, R., Yuan, Y., Varghese, Z., Moorhead, J., & Ruan, X. Z. (2017). Association between reductions in low-density lipoprotein cholesterol with statin therapy and the risk of new-onset diabetes: a meta- analysis. Scientific Reports, 7(January), 1–9. https://doi.org/10.1038/srep39982

Kjekshus, J., Apetrei, E., Barrios, V., Böhm, M., Cleland, J. G. F., Cornel, J. H., Dunselman, P., Fonseca, C., Goudev, A., Grande, P., Gullestad, L., Hjalmarson, Å., Hradec, J., Jánosi, A., Kamenský, G., Komajda, M., Korewicki, J., Kuusi, T., Mach, F., … C, G. (2007). Rosuvastatin in Older Patients with Systolic Heart Failure. New England Journal of Medicine, 357, 2248–2261. https://doi.org/10.1056/NEJMoa0706201