Hier finden Sie unsere Aktivitäten seit Juni 2022 in chronologischer Reihenfolge mit der Absicht, eine Sistierung der Stream Studie zu erreichen.
Auf unsere Anfrage haben die Studienautoren nicht reagiert. Wir wollen eine Offenlegung erreichen. Die entsprechenden Anträge wurden am 29.06.2022 an die KEK Kanton Bern versandt.
Eingabe KEK vom 29.06.2022
https://varifo.ch/wp-content/uploads/2022/06/RodondiKEK29062022.pdf
Anträge Kantonale Ethikkommission
- Die KEK des Kantons Bern wird gemäss Artikel 48 HFG ersucht, die erteilte Bewilligung für die Stream Studie zu widerrufen oder nur zu sistieren, falls die KEK der Auffassung ist, dass die Fortführung der Stream Studie von zusätzlichen Auflagen abhängig zu machen ist.
- Einsichtnahme in das Study Protocol, die Stellungnahme(n) der KEK Bern, das Informed Consent File und das Statistical Analysis Protocol
Zentrale Kritikpunkte (Referenzen im pdf)
- Non-Inferiority Studien dürfen nicht mit Placebo oder gar keiner Therapie durchgeführt werden, es wird immer ein aktiver Komparator verwendet (1). Placebo kontrollierte Studien müssen mit Superiority Studien durchgeführt (European Medical Agency), um klinisch und statistisch relevante Effekte des aktiven Komparators zu erkennen.
- The objective of a non-inferiority trial is sometimes stated as being to demonstrate that the test product is not inferior to the comparator. However, only a superiority trial can demonstrate this.
- Es gibt einen Konsens darüber, dass bei einer Lebenserwartung von über 5 Jahren eine risiko-basierte LDL Behandlung dem heutigen Standard entspricht (2).
- Die Statinbehandlung ist auch nach dem 70. Lebensjahr effektiv, hierzu existiert keine Ungewissheit, sondern nur mengenmässig weniger Gewissheit (https://varifo.ch/statin-effekte/).
- Die Patienteninformation, wonach Cholesterin ab 70 kein relevanter Risikofaktor darstelle, ist irreführend (3)
Pressemitteilung vom 04. Juli 2022
KEK Mitteilung vom 12. Juli 2022
Eingabe Presserat / SwissMedic vom 08.08.2022
Antwort Kantonale Ethikkomission zur Stream Studie / Ablehnung Akteneinsicht vom 02.09.2022
Eingabe Büro Prof. Ueli Kieser vom 27.09.2022: Aufforderung zur Herausgabe der geforderten wissenschaftlichen Dokumente
Kantonale Verfügung vom 21.11.2022
Falsche Aufklärung auf SRF Puls 2017
Wie Prof. Rodondi Harry Roos in der SRF Sendung Puls falsch über sein kardiovaskuläres Risiko aufklärt.
https://tcloud.docfind.ch/index.php/s/YEipeasfXt6LQLk
Falls Sie ebenfalls finden, dass die Stream Studie gestoppt werden sollte, senden Sie mir eine Email an michel.romanens@hin.ch. Wir werden dann hier Ihren Namen publizieren.
Unterzeichner zum Stop Stream Studie
Personen, die sich für einen Stop der Stream Studie einsetzen:
Dr. med. Michel Romanens, Olten
Flavian Kurth, Basel
Dr. Walter Warmuth, Leipzig
Möchten Sie sich namentlich für einen Studien Stop einsetzen? Dann klicken Sie auf diese Google Umfrage.
Unabhängige Informationen zu Statinen ab 70 Jahren können im UpToDate nachgelesen werden.
Mitteilung Inselspital zur Streamstudie zeigt den Irrsinn des Anspruchs „Millionen Menschen werden von der Statinbürde befreit“. Unglaublich.
